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    服务流程
    多年成都医疗器械许可证代办经验,快速高效。只为让你省时省力省心

  • 向药监局申报

  • 准备资料

  • 审核检查

  • 取得证明
  • 承接范围:大成都范围地区

    所需资料
    根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业、第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证

    成都办医疗器械经营许可证(二类)(三类)经营许可证办理所需资料流程:

    申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料
    1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;
    2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
    3.申请报告;
    4.营业场所、仓库平面图;
    5.房屋产权或使用权证明;
    6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
    7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
    8.质量管理文件目录;
    9.仓储设施设备目录;
    10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

    医疗器械质量负责人及其他人员明细表
    申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系

    一、质量负责人:

    1、职责:负责公司产品的质量安全,包括:产品质量调查、验收、保存以及对企业员工进行质量安全培训;
    2、备注:企业质量负责人具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业,下同)大学学历或者中级以上专业技术职称。
    3、需要资料:质量负责人身份证原件(复印件),毕业证原件(复印件),职称证书原件(复印件),简历(注明:出生日期、就读学校、工作单位等)

    注意事项:
    1、从事体外诊断试剂的质量管理人员(6840体外诊断试剂需具备三个检验专业或者中级检验师职称)应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
    2、三类医疗器械:隐形眼镜,需要有验光师执业资格证书的质量负责人;

     

    二、售后人员:五个(五个品种之后每增加两个增加一名售后人员)
    要求:大专以上学历,专业不限;
    需要资料:身份证复印件,毕业证书复印件。

    我们是谁
    神马企业管理多年行业经验,专业办理医疗器械许可(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类) 众多成功案例 安全可靠 包您全程无忧
  • 雄厚实力

    打破限制,保障每一个客户的企业服务需求

  • 专业团队

    专业服务团队,数年行业经验值得信赖

  • 正规企业

    行业内实力企业 快速高效

  • 诚挚服务

    用心对待每一个客户

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